FDA는 오존 가스 또는 UV 광선을 사용하여 CPAP 기계를 청소, 소독 또는 살균한다고 주장하는 장치는 FDA 승인을 받지 않았음을 환자에게 상기시킵니다.

May 22, 2023

FDA 보도자료

스페인어

오늘, 미국 식품의약국(FDA)은 환자와 의료 서비스 제공자에게 지속성 기도양압(CPAP) 장치 또는 부속품(마스크, 튜브, 헤드기어 등)을 오존을 사용하여 세척, 소독 또는 살균한다고 주장하는 장치에 대해 알리기 위해 안전 통신문을 발행합니다. 가스 또는 자외선(UV) 광선은 미국 FDA에서 이러한 용도로 합법적으로 판매하지 않으므로 CPAP 장치 및 부속품과 함께 사용하는 경우의 안전성과 효과는 알려져 있지 않습니다. CPAP 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 가정용으로 처방되는 경우가 많습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 개인의 기도가 수면 중에 막혀 호흡이 간헐적으로 멈추거나 시작되는 상태입니다. CPAP 장치는 기압을 사용하여 수면 중에 기도를 열어줍니다.

CPAP 장치 및 액세서리의 안전하고 효과적인 세척을 보장하기 위해 FDA는 소비자와 의료 서비스 제공자가 CPAP 제조업체가 제공한 세척 지침을 따를 것을 권장합니다. 여기에는 일반적으로 비누와 물로 정기적인 세척이 포함됩니다.

"FDA는 가정에서 CPAP 장치 및 액세서리를 청소, 소독 또는 위생 처리한다고 주장하는 오존 가스 또는 UV 광 기반 제품을 판매하는 여러 제조업체를 확인했습니다."라고 제품 부서 이사인 William H. Maisel, MD, MPH가 말했습니다. FDA 기기 및 방사선 건강 센터의 평가 및 품질. "높은 수준의 오존 가스에 노출되면 환자의 기존 만성 호흡기 질환이 악화되거나 호흡기 감염 가능성이 높아질 수 있습니다. UV 광선 기반 제품은 과다 노출로 인해 화상, 눈 손상을 유발하거나 피부암 위험을 증가시킬 수 있습니다. FDA는 이러한 주장을 하는 제품 제조업체에 연락하여 해당 제품의 안전성과 효과를 입증하는 데이터를 제출하도록 요청했습니다."

FDA는 2017년부터 2019년까지 오존 가스 기반 제품을 사용하여 CPAP 장치 및 액세서리를 세척, 소독 또는 소독할 때 기침, 호흡 곤란, 코 자극, 두통, 천식 발작 및 기타 호흡 문제를 경험한 환자로부터 11건의 보고서를 받았습니다. FDA는 CPAP 장치 및 부속품을 세척, 소독 또는 살균한다고 주장하는 UV 조명 제품에 대한 부작용 보고서를 접수하지 않았습니다.

오존은 해로운 박테리아를 죽이는 데 사용할 수 있는 가스입니다. 그러나 오존이 해로운 박테리아를 효과적으로 죽이려면 인간에게 안전한 것으로 간주되는 농도보다 훨씬 더 높은 농도로 존재해야 합니다. 오존 가스를 사용하는 CPAP 장치를 세척, 소독 또는 살균한다고 주장하는 제품은 오존 가스를 기계 및 액세서리 내부에 유지하도록 설계되었다고 주장하지만 튜브 연결부, 필터 또는 CPAP 액세서리를 수용하는 데 사용되는 용기를 통해 누출이 발생할 수 있습니다. 누출이 발생하면 장치가 사용되는 실내의 오존 가스가 일시적으로 안전하지 않은 수준으로 상승할 수 있으며, 특히 실내가 작거나 환기가 잘 되지 않는 경우 더욱 그렇습니다.

또한, 먼저 전체 CPAP 시스템을 통해 신선한 공기를 순환시켜 남은 오존 가스를 제거하지 않고 CPAP 기계 또는 액세서리를 사용하면 누군가가 오존 가스를 흡입하여 호흡 문제를 일으킬 수 있습니다.

UV 광선에 직접 노출되면 파장, 강도 및 노출 시간에 따라 부상을 입을 수 있습니다. 또한 UV 광선은 플라스틱 튜브, 마스크 및 커넥터와 같은 CPAP 장치 및 액세서리의 모든 구성 요소를 관통하지 못할 수 있으며, 이로 인해 구성 요소가 제대로 소독되지 않아 사람들이 재사용하기에 안전하지 않을 수 있습니다.

CPAP 기계 및 액세서리를 세척, 살균 또는 소독한다고 주장하는 이러한 장치는 미국 FDA의 승인 또는 판매 승인을 받지 않았지만, FDA는 불법적으로 판매되는 여러 제품에 대해 자체 예비 실험실 테스트를 수행했습니다. 테스트에서는 오존을 사용하는 소독 장치가 인간 노출에 안전한 것으로 간주되는 한계를 초과하는 주변 수준의 오존을 생성한다는 사실을 입증했습니다. 세척 주기 후 오존 기반 장치 제조업체가 권장하는 시간을 기다린 후에도 CPAP 기계 및 튜브의 오존 수준도 높았습니다. FDA의 연구에 따르면 UV 광선의 힘과 CPAP 마스크 및 액세서리가 이 광선에 노출되는 시간은 UV 세척제마다 상당히 다양하다는 사실이 밝혀졌습니다. CPAP 구성 요소가 불충분하게 강한 UV 광선에 노출되거나 불충분한 시간 동안 처리되면 CPAP 구성 요소가 제대로 소독되지 않아 안전 및 성능 문제가 발생할 수 있습니다.